ISIS est certifié ISO 13485:2016, qu'est-ce que cela signifie ?
L'ISO 13485 est une norme internationale créée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les entreprises qui conçoivent, produisent, installent et distribuent des dispositifs médicaux.
Sa version actuelle, connue sous le nom d'ISO 13485:2016, tient compte des mises à jour du marché, des changements technologiques et des révisions réglementaires.
Selon l'ISO, les principaux changements comprennent une plus grande importance accordée à la gestion des risques et des exigences réglementaires accrues pour les organisations de la chaîne d'approvisionnement.
Mais c'est surtout la performance du Système de Management de la Qualité (SMQ) et de sa documentation que cette certification reconnaît.